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　　2004年04月01日ღ✿★，我国相继实施了《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》ღ✿★，对医疗器械临床试验的开展提出了基本的要求ღ✿★。自2004年以来ღ✿★，医疗器械临床试验逐步走上了正轨英超-切尔西2-1绝杀曼城ღ✿★。

　　当时临床试验类型分为临床试用和临床验证ღ✿★。如果国内无对照品ღ✿★，为临床试用ღ✿★，需要去CFDA备案ღ✿★。国内有对照品ღ✿★，为临床验证ღ✿★。临床试验需要在2家及以上单位开展ღ✿★。国内监管也不是特别严格ღ✿★。

　　但伴随着国际和国内整个行业的发展ღ✿★、医疗器械品种更新换代ღ✿★，原有的法规体系已经不能满足医疗器械临床试验的需求ღ✿★，迫切的需要在整个法规层面进行提升英超-切尔西2-1绝杀曼城太阳集团app新版下载苹果版ღ✿★。

　　2012年8月国家食品药品监督管理总局(CFDA)就《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)广泛征求意见ღ✿★，该规范对医疗器械临床试验的开展提出了更加具体严格的要求ღ✿★。

　　一等就是几年过去了ღ✿★，2014年新的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》也陆续施行ღ✿★。几个法规的相继出台ღ✿★，是相辅相成ღ✿★。在新法规里面太阳集团app新版下载苹果版ღ✿★，医疗器械按照风险进行了分类英超-切尔西2-1绝杀曼城ღ✿★、产品标准也变成了产品技术要求ღ✿★、提出了医疗器械管理机构ღ✿★、创新医疗器械ღ✿★、免临床等概念英超-切尔西2-1绝杀曼城ღ✿★，但是也需要通过后续法规逐步落实ღ✿★。

　　2015年开始ღ✿★，CFDA出具了申办方需要在医疗器械省局备案的规定ღ✿★，加强了省局监管当地申办方的力度ღ✿★。

　　2015年7月22日太阳集团app新版下载苹果版ღ✿★，伴随着药物临床试验的核查ღ✿★，医疗器械核查也陆续开始ღ✿★。同时ღ✿★，对于外企和合资企业英超-切尔西2-1绝杀曼城ღ✿★，也陆续开始申请遗传办ღ✿★。

　　2016年CFDA和各省局陆续发布了医疗器械的核查计划ღ✿★，进入核查的几批医疗器械大部分都符合要求ღ✿★，IVD陆续进入了重灾区ღ✿★。

　　2016年3月ღ✿★，CFDA发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》ღ✿★，自2016年6月1日起实施ღ✿★，行业叫“医疗器械GCP”ღ✿★。医疗器械临床试验的操作进入了全新的要求ღ✿★。提出了多中心临床试验和组长单位的概念太阳集团app新版下载苹果版ღ✿★、器械缺陷ღ✿★、统计要求ღ✿★、SAE申报的新要求ღ✿★。

　　新法规实施以来最大的难度在于三点ღ✿★：1ღ✿★、对于2016年6月1日前ღ✿★，未启动的临床试验ღ✿★。就是变更方案和中心数英超-切尔西2-1绝杀曼城ღ✿★。2ღ✿★、省局备案只给备一次ღ✿★，医院伦理审批严格以后ღ✿★，需要凑够所有中心的伦理批件和合同ღ✿★，才给备案英超-切尔西2-1绝杀曼城英超-切尔西2-1绝杀曼城ღ✿★。不但增加了临床试验周期ღ✿★，对于整个试验的设计也提了更高的要求ღ✿★。3ღ✿★、注册检验报告一年有效期也是一个朦胧说法ღ✿★，每次解读都不一样ღ✿★。是笼罩在大家头上的一篇乌云ღ✿★。过渡期的日子真心不好过ღ✿★。

　　幸好熬到了2017年7月31日ღ✿★，国家给了解读ღ✿★。第一ღ✿★，省局备案无限次ღ✿★。第二ღ✿★，注册检验报告一年有效期ღ✿★，第一家中心通过伦理即可ღ✿★。

　　日子虽然不好过ღ✿★，但对于申办方和CRO来讲ღ✿★，选择临床试验中心还是很宽泛的ღ✿★，只要是药物临床试验机构就可以ღ✿★。

　　对于《医疗器械临床试验质量管理规范》中提出的医疗器械临床试验管理部门ღ✿★，CFDA没有明确出来ღ✿★。2017年11月份ღ✿★，CFDA发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法ღ✿★，采用备案制ღ✿★。自2018年1月1日起备案ღ✿★，2019年1月1日期实施太阳集团app新版下载苹果版ღ✿★。整个2018年是一个过渡期ღ✿★。CFDA也出台了过渡期整个解决方案ღ✿★。但基于目前医疗器械临床试验行业的整个现状ღ✿★，2019年的形势目前来看还是非常严峻ღ✿★。能够开展临床试验中心不知道还有多少ღ✿★。太阳成集团官网ღ✿★，澳门太阳城官网澳门太阳城ღ✿★，太阳成集团网站ღ✿★！www.tyc234cc.com太阳娱乐集团app下载ღ✿★！澳门太阳集团ღ✿★，澳门太阳成集团ღ✿★。